近日，从国家药物临床试验机构备案管理信息系统获悉，江阴市中医院成功备案国家药物临床试验机构，医院申报的三个专业(皮肤病专业、内分泌专业、呼吸内科专业)取得国家药物临床试验资质。

　　江阴市中医院是一家集医、教、研为一体的综合性中医院，建设研究型医院一直是其发展方向，而GCP的创建必将成为科研质量和医疗水平持续提升的“助推剂”。

　　江阴市中医院于2020年12月正式启动GCP筹建工作，成立药物临床试验机构，并制定GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件。2021年12月22-23日，医院通过南京市药学会第三方评估，2022年1月07日在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

　　2022年1月19日-20日江苏省药品审评查验中心专家评估组对我院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。

　　评审专家实地考察了药物临床试验机构办公室、资料档案室、机构药库、伦理办公室、三个专业组抢救设施、受试者接待室、药物管理、资料储存设施等硬件配备情况，查阅机构、伦理和三个专业组制定的管理制度和SOP等系统文件，并对相关人员就新版GCP内容、制度职责、SOP文件等内容及可操作性、严重不良反应及SUSAR的报告处理流程进行了考核。

　　国家药物临床试验机构备案的通过，是江阴市中医院医疗科研水平整体提升的体现，有利于促进医院科、教、研一体化发展，对促进医院打造研究型、创新型医院具有深远意义。